SARS-CoV-2 antigēnu testa komplekts (imūnhromatogrāfijas metode)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigēnu pārbaudes komplekts(Imūnhromatogrāfijas metode)

【PACKAGING SPECIFIKAĶISIONS】1 tests/komplekts

【ABSTRAKTS】

Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints. COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots; asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, pārsvarā no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

【EXPECTED USAGE】

Šo komplektu izmanto, lai kvalitatīvi noteiktu jauno koronavīrusu (SARS-CoV-2) antigēnu cilvēka siekalu paraugos in vitro. Tas ir piemērots tikai profesionālai in vitro diagnostikai, nevis personīgai lietošanai.

Šo produktu izmanto tikai klīniskās laboratorijās vai tūlītējai pārbaudei, ko veic medicīnas personāls. To nevar izmantot testēšanai mājās.

To nevar izmantot par pamatu jaunu koronavīrusu (SARS-CoV-2) infekciju izraisītas pneimonijas diagnosticēšanai un izslēgšanai. Tas nav piemērots skrīningam, ko veic plaša populācija.

Pozitīvs testa rezultāts prasa papildu apstiprinājumu, un negatīvs testa rezultāts nevar izslēgt infekcijas iespējamību.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Šis produkts izmanto koloidālā zelta imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju, uz zelta spilventiņa izsmidzinot ar koloidālo zeltu marķētu SARS-CoV-2 monoklonālo antivielu 1. SARS-CoV-2 monoklonālā antiviela 2 ir pārklāta uz nitrocelulozes membrānas kā testa līnija (T līnija) un kaza. anti-peles IgG antiviela ir pārklāta kā kvalitātes kontroles līnija (C līnija). Kad testēšanas kartes parauga atverē tiek pievienots atbilstošs pārbaudāmā parauga daudzums, paraugs kapilārā iedarbībā virzīsies uz priekšu gar testa karti. Ja paraugs satur SARS-CoV-2 antigēnu, antigēns saistīsies ar koloidālo zeltu, kas marķēts ar SARS-CoV-2 monoklonālo antivielu 1, un imūnkomplekss veido kompleksu ar pārklātu SARS-CoV-2 monoklonālo antivielu 2. T līnija, kas parāda purpursarkanu T līniju, kas norāda, ka SARS-CoV-2 antigēns ir pozitīvs. Ja testa līnija T neuzrāda krāsu un uzrāda negatīvu rezultātu, tas nozīmē, ka paraugs nesatur SARS-CoV-2 antigēnu. Testa kartītē ir arī kvalitātes kontroles līnija C, neatkarīgi no tā, vai ir testa līnija, jāparādās purpursarkanajai kvalitātes kontroles līnijai C. Ja kvalitātes kontroles līnija C neparādās, tas norāda, ka testa rezultāts ir nederīgs, un šis paraugs ir jāpārbauda vēlreiz.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testa karte.

(2) Rokasgrāmata.

Piezīme: komponentus dažādās komplektu partijās nevar izmantot savstarpēji aizstājot.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Derīguma termiņš ir 18 mēneši, ja šis produkts tiek uzglabāts 2℃-30 ℃ vidē.

Pēc folijas maisiņa atvēršanas produkts jāizlieto 15 minūšu laikā. Pēc parauga ekstrakcijas šķīduma izņemšanas nekavējoties nosedziet vāku. Ražošanas datums un derīguma termiņš ir norādīts uz etiķetes.

【SAMPLE REQUIREMLORS】

1. Attiecas uz cilvēka deguna rīkles uztriepes, mutes rīkles uztriepes, siekalu paraugu.

2. Paraugu vākšana:

(1) Siekalu kolekcija (YXN-SARS-AT-01): veiciet roku higiēnu ar ziepēm un ūdeni / spirta bāzes roku berzēšanu. Atveriet konteineru. Izdariet Kruuua troksni no rīkles, lai iztīrītu siekalas no dziļas rīkles, pēc tam izspļaut siekalas (apmēram 2 ml) traukā. Izvairieties no trauka ārējās virsmas piesārņojuma ar siekalām. Optimālais paraugu ņemšanas laiks: pēc piecelšanās un pirms zobu tīrīšanas, ēšanas vai dzeršanas.

3. Pēc parauga savākšanas nekavējoties apstrādājiet paraugu ar parauga ekstrakcijas šķīdumu, kas ir komplektā. Ja to nevar nekavējoties apstrādāt, paraugs jāuzglabā sausā, sterilizētā un stingri noslēgtā plastmasas mēģenē. To var uzglabāt 2℃ -8 ℃ 8 stundas, un var uzglabāt ilgu laiku -70 ℃.

4. Paraugus, kas ir stipri piesārņoti ar iekšķīgi lietojamām pārtikas atliekām, nevar izmantot šī produkta testēšanai. Paraugus, kas ņemti no pārāk viskoziem vai aglomerētiem tamponiem, nav ieteicams veikt šī produkta testēšanai. Ja uztriepes ir piesārņotas ar lielu asins daudzumu, tās nav ieteicamas pārbaudei. Šī produkta testēšanai nav ieteicams izmantot paraugus, kas apstrādāti ar paraugu ekstrakcijas šķīdumu, kas nav iekļauts šajā komplektā.

【TESTING METHOD】

Pirms pārbaudes, lūdzu, rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju. Pirms testa, lūdzu, atgrieziet visus reaģentus istabas temperatūrā. Pārbaude jāveic istabas temperatūrā.

Testa soļi:

1.Siekalu paraugs (YXN-SARS-AT-01):

(1) Kad testa kasete atgriežas istabas temperatūrā, atveriet alumīnija folijas maisiņu, izņemiet testa kaseti un novietojiet to horizontāli uz darbvirsmas.

(2) Noņemiet testa kasetes galu, iegremdējiet testa kasetes stieni siekalās vai novietojiet testa kasetes stieni zem mēles uz 2 minūtēm.

(3) Turiet testa kaseti vertikāli un ļaujiet siekalu šķidrumam virzīties uz augšu, līdz tas sasniedz vai pārvietojas pa līniju C, pēc tam uzlieciet vāku un nolieciet testa kaseti uz galda.

(4) Izlasiet parādītos rezultātus 15-30 minūšu laikā, un rezultāti, kas nolasīti pēc 30 minūtēm, ir nederīgi.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ATKLĀTION METODE】

1. Klīniskā pārbaude

Lai novērtētu diagnostikas veiktspēju, šajā pētījumā tika izmantoti COVID-19 pozitīvi paraugi no 150 personām un COVID-19 negatīvi paraugi no 350 personām. Šie paraugi tika pārbaudīti un apstiprināti ar RT-PCR metodi. Rezultāti ir šādi:

a) Jutība: 92,67% (139/150), 95% TI (87,26%, 96,28%).

b) Specifiskums: 98,29% (344/350), 95% TI (96,31%, 99,37%).

2. Minimālā noteikšanas robeža:

Ja vīrusa saturs ir lielāks par 400TCID50/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir lielāks par 95%. Ja vīrusa saturs ir mazāks par 200TCID50/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir mazāks par 95%, tāpēc šī produkta minimālā noteikšanas robeža ir 400TCID50/ml.

3. Precizitāte:

Trīs secīgu reaģentu partiju precizitāte tika pārbaudīta. Lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu negatīvo paraugu, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un visi rezultāti bija negatīvi. Lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu pozitīvo paraugu, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un

visi rezultāti bija pozitīvi.

4. ĀĶA efekts:

Kad vīrusa saturs pārbaudāmajā paraugā sasniedz 4,0*105TCID50/ml, testa rezultāts joprojām neuzrāda HOOK efektu. 5. Krustreaktivitāte

Tika novērtēta komplekta krusteniskā reaktivitāte. Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar šādu paraugu.

6. Interferences vielas

Testa rezultāti netraucē vielu šādā koncentrācijā:

【LIMITATION OF ATKLĀTION METHOD】

1. Šis produkts tiek nodrošināts tikai klīniskajām laboratorijām vai medicīnas personālam tūlītējai pārbaudei, un to nevar izmantot testēšanai mājās.

2. Šis produkts ir piemērots tikai cilvēka deguna dobuma vai rīkles sekrēta paraugu noteikšanai. Tas nosaka vīrusa saturu parauga ekstraktā neatkarīgi no tā, vai vīruss ir infekciozs. Tāpēc šī produkta testa rezultāti un viena parauga vīrusa kultūras rezultāti var nebūt savstarpēji saistīti.

3. Pirms lietošanas šī produkta testa karti un parauga ekstrakcijas šķīdumu jāatjauno līdz istabas temperatūrai. Nepareiza temperatūra var izraisīt neparastu testa rezultātu.

4. Pārbaudes procesa laikā testa rezultāti var nesakrist ar klīniskajiem rezultātiem nepietiekamas sterilu tamponu paraugu ņemšanas vai nepareizas savākšanas un paraugu ekstrakcijas darbības dēļ.

5. Lietojot šo produktu, jums ir stingri jāievēro rokasgrāmatā norādītās darbības. Nepareizi darbības soļi un vides apstākļi var izraisīt neparastus testa rezultātus.

6. Tampons jāpagriež apmēram 10 reizes uz mēģenes, kurā ir parauga ekstrakcijas šķīdums, iekšējās sienas. Pārāk maz vai pārāk daudz apgriezienu var izraisīt neparastus testa rezultātus.

7. Pozitīvs šī produkta rezultāts nevar izslēgt iespēju, ka citi patogēni ir pozitīvi.

8. Negatīvs testa rezultāts šim produktam nevar izslēgt iespēju, ka citi patogēni ir pozitīvi.

9. Negatīvus testa rezultātus ieteicams pārbaudīt ar nukleīnskābju noteikšanas reaģentiem, lai izvairītos no testa izlaišanas riska.

10. Testu rezultātos var būt atšķirības starp saldētiem klīniskajiem paraugiem un svaigi savāktajiem klīniskajiem paraugiem.

11. Paraugs jāpārbauda tūlīt pēc savākšanas, lai izvairītos no neparastiem testa rezultātiem pēc pārāk ilgas atstāšanas.

12. Lietojot šo produktu, ir nepieciešams atbilstošs parauga daudzums, pārāk mazs vai pārāk liels parauga daudzums var izraisīt novirzes no testa rezultātiem. Parauga pievienošanas pārbaudei ieteicams izmantot pipeti ar precīzāku parauga tilpumu.

【PRECAUTIONS】

1. Pirms testēšanas, lūdzu, līdzsvarojiet parauga šķīdinātāju un testa karti līdz istabas temperatūrai (virs 30 min).

2. Pārbaude jāveic stingri saskaņā ar instrukcijām.

3. Rezultāts jāinterpretē 15-30 minūšu laikā, un rezultāts, kas nolasīts pēc 30 minūtēm, ir nederīgs.