SARS-CoV-2 antigēnu pārbaudes komplekts

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 antigēnu pārbaudes komplekts(Imūnhromatogrāfijas metode)

【IEPAKOJUMSING SPECIFIKAĶISIONS】1 tests/komplekts, 25 testi/komplekts, 100 testi/komplekts

【ABSTRAKTS】

Jaunie koronavīrusi pieder pie β ģints. COVID-19 ir akūta elpceļu infekcijas slimība. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi. Pašlaik ar jauno koronavīrusu inficētie pacienti ir galvenais infekcijas avots; asimptomātiski inficēti cilvēki var būt arī infekcijas avots. Pamatojoties uz pašreizējo epidemioloģisko izmeklēšanu, inkubācijas periods ir no 1 līdz 14 dienām, pārsvarā no 3 līdz 7 dienām. Galvenās izpausmes ir drudzis, nogurums un sauss klepus. Dažos gadījumos tiek konstatēts deguna nosprostojums, iesnas, iekaisis kakls, mialģija un caureja.

【EXPECTED USAGE】

Šo komplektu izmanto, lai kvalitatīvi noteiktu jauno koronavīrusu (SARS-CoV-2) antigēnu cilvēka deguna rīkles uztriepēs, mutes rīkles uztriepēs, aizmugurējās mutes un rīkles siekalās, krēpu un izkārnījumu paraugos.

Tas ir piemērots tikai profesionālai in vitro diagnostikai, nevis personīgai lietošanai.

Šo produktu izmanto tikai klīniskās laboratorijās vai tūlītējai pārbaudei, ko veic medicīnas personāls. To nevar izmantot testēšanai mājās.

To nevar izmantot par pamatu jaunu koronavīrusu (SARS-CoV-2) infekciju izraisītas pneimonijas diagnosticēšanai un izslēgšanai. Tas nav piemērots skrīningam, ko veic plaša populācija.

Pozitīvs testa rezultāts prasa papildu apstiprinājumu, un negatīvs testa rezultāts nevar izslēgt infekcijas iespējamību.

Komplekts un testa rezultāti ir paredzēti tikai klīniskai atsaucei. Lai veiktu visaptverošu stāvokļa analīzi, ieteicams apvienot pacienta klīniskās izpausmes un citus laboratoriskos izmeklējumus. Komplektā nevar atšķirt SARS-CoV un SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Šis produkts izmanto koloidālā zelta imūnhromatogrāfijas tehnoloģiju, uz zelta spilventiņa izsmidzinot ar koloidālo zeltu marķētu SARS-CoV-2 monoklonālo antivielu 1. SARS-CoV-2 monoklonālā antiviela 2 ir pārklāta uz nitrocelulozes membrānas kā testa līnija (T līnija) un kaza. anti-peles IgG antiviela ir pārklāta kā kvalitātes kontroles līnija (C līnija). Kad testēšanas kartes parauga atverē tiek pievienots atbilstošs pārbaudāmā parauga daudzums, paraugs kapilārā iedarbībā virzīsies uz priekšu gar testa karti. Ja paraugs satur SARS-CoV-2 antigēnu, antigēns saistīsies ar koloidālo zeltu, kas marķēts ar SARS-CoV-2 monoklonālo antivielu 1, un imūnkomplekss veido kompleksu ar pārklātu SARS-CoV-2 monoklonālo antivielu 2. T līnija, kas parāda purpursarkanu T līniju, kas norāda, ka SARS-CoV-2 antigēns ir pozitīvs. Ja testa līnija T neuzrāda krāsu un uzrāda negatīvu rezultātu, tas nozīmē, ka paraugs nesatur SARS-CoV-2 antigēnu. Testa kartītē ir arī kvalitātes kontroles līnija C, neatkarīgi no tā, vai ir testa līnija, jāparādās purpursarkanajai kvalitātes kontroles līnijai C. Ja kvalitātes kontroles līnija C neparādās, tas norāda, ka testa rezultāts ir nederīgs, un šis paraugs ir jāpārbauda vēlreiz.

【MAIN COMPONENTS】

1. Testa karte: Testa karte sastāv no plastikāta kartes un testa strēmeles. Testa strēmele ir izgatavota no nitrocelulozes membrānas (noteikšanas zona ir pārklāta ar SARS-CoV-2 monoklonālo antivielu 2, kvalitātes kontroles zona ir pārklāta ar kazas pretpeles IgG antivielu) un zelta spilventiņa (izsmidzināta ar koloidālo zeltu, kas marķēta ar SARS-CoV- 2 monoklonālās antivielas 1), paraugu paliktnis, absorbējošs papīrs un PVC plāksne.

2. Parauga ekstrakcijas šķīdums: Buferšķīdums, kas satur fosfātu, kas atbilst komplekta specifikācijām (pH 6,5-8,0).

3. Parauga ekstrakcijas caurule.

4. Sterils tampons, berze, konteiners.

5. Rokasgrāmata.

Piezīme: komponentus dažādās komplektu partijās nevar izmantot savstarpēji aizstājot.

【STORAGE UN EXPIŽURKAION】

Derīguma termiņš ir 18 mēneši, ja šis produkts tiek uzglabāts 2℃-30 ℃ vidē.

Pēc folijas maisiņa atvēršanas produkts jāizlieto 15 minūšu laikā. Pēc parauga ekstrakcijas šķīduma izņemšanas nekavējoties nosedziet vāku. Ražošanas datums un derīguma termiņš ir norādīts uz etiķetes.

【SAMPLE REQUIREMLORS】

1. Piemērojams cilvēka deguna rīkles uztriepēm, mutes rīkles uztriepēm, mugurējās orofaringeālās siekalām, krēpu un izkārnījumu paraugiem.

2. Paraugu vākšana:

(1) Deguna sekrēta savākšana: savācot deguna sekrēciju, ievietojiet sterilu tamponu vietā, kur deguna dobumā ir visvairāk sekrēta, viegli pagrieziet un iespiediet tamponu deguna dobumā, līdz turbīna ir bloķēta, un pagrieziet tamponu trīs reizes. reizes pret deguna dobuma sieniņu

1

un izņemiet tamponu.

(2) Rīkles sekrēta savākšana: ievietojiet sterilu tamponu kaklā pilnībā no mutes, centrējot uz rīkles sieniņu un aukslēju mandeļu apsārtumu, ar mērenu spēku noslaukiet abpusējās rīkles mandeles un rīkles aizmugurējo sienu, nepieskaroties mēlei. un izņemiet tamponu.

(3) Aizmugurējās orofaringeālās siekalas: veiciet roku higiēnu ar ziepēm un ūdeni / uz spirta bāzes izgatavotu roku berzēšanu. Atveriet konteineru. Izdariet Kruuua troksni no rīkles, lai iztīrītu siekalas no dziļas rīkles, pēc tam izspļaut siekalas (apmēram 2 ml) traukā. Izvairieties no trauka ārējās virsmas piesārņojuma ar siekalām. Optimālais paraugu ņemšanas laiks: pēc piecelšanās un pirms zobu tīrīšanas, ēšanas vai dzeršanas.

3. Pēc parauga savākšanas nekavējoties apstrādājiet paraugu ar parauga ekstrakcijas šķīdumu, kas ir komplektā. Ja to nevar nekavējoties apstrādāt, paraugs jāuzglabā sausā, sterilizētā un stingri noslēgtā plastmasas mēģenē. To var uzglabāt 2 ℃ -8 ℃ 8 stundas, un to var uzglabāt ilgu laiku -70 ℃.

4. Paraugus, kas ir stipri piesārņoti ar iekšķīgi lietojamām pārtikas atliekām, nevar izmantot šī produkta testēšanai. Paraugus, kas ņemti no pārāk viskoziem vai aglomerētiem tamponiem, nav ieteicams veikt šī produkta testēšanai. Ja uztriepes ir piesārņotas ar lielu asins daudzumu, tās nav ieteicamas pārbaudei. Šī produkta testēšanai nav ieteicams izmantot paraugus, kas apstrādāti ar paraugu ekstrakcijas šķīdumu, kas nav iekļauts šajā komplektā.

【TESTING METHOD】

Pirms pārbaudes, lūdzu, rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju. Pirms testa, lūdzu, atgrieziet visus reaģentus istabas temperatūrā. Pārbaude jāveic istabas temperatūrā.

Testa soļi:

1. Parauga ekstrakcija:

(1) Aizmugurējās orofaringeālās siekalas, krēpu paraugs: vertikāli pievienojiet 200 ul parauga ekstrakcijas šķīdumu (apmēram 6 pilienus) parauga ekstrakcijas mēģenē un pārnesiet apmēram 200 μL svaigu siekalu vai krēpu no tvertnes parauga ekstrakcijas mēģenē un sakratiet un pilnībā samaisiet.

(2) Izkārnījumu paraugs: vertikāli pievienojiet 200 ul parauga ekstrakcijas šķīdumu (apmēram 6 pilienus) parauga ekstrakcijas mēģenē, izmantojiet paraugu ņemšanas stieni, lai paņemtu aptuveni 30 mg svaigu izkārnījumu paraugu (atbilst sērkociņa galviņas izmēram). Ievietojiet paraugu ņemšanas stieni parauga ekstrakcijas mēģenē un sakratiet un pilnībā samaisiet, līdz visi izkārnījumi ir izšķīduši.

(3) Tamponu paraugs: vertikāli pievienojiet 500 ul parauga ekstrakcijas šķīduma (apmēram 15 pilienus) parauga ekstrakcijas mēģenē. Ievietojiet savākto tamponu šķīdumā parauga ekstrakcijas mēģenē un pagrieziet to tuvu mēģenes iekšējai sienai apmēram 10 reizes, lai paraugs pēc iespējas vairāk izšķīstu šķīdumā. Saspiediet tampona galvu gar ekstrakcijas caurules iekšējo sienu, lai pēc iespējas vairāk noturētu šķidrumu mēģenē, noņemiet un izmetiet tamponu. Nosedziet vāku.

2. Atklāšanas procedūras:

(1) Kad testa karte atgriežas istabas temperatūrā, atveriet alumīnija folijas maisiņu, izņemiet testa karti un novietojiet to horizontāli uz darbvirsmas.

(2) Pievienojiet 65 ul (apmēram 2 pilienus) apstrādātā parauga ekstrakta vai tieši pievienojiet 65 ul (apmēram 2 pilienus) apstrādātā vīrusa paraugu ņemšanas šķīduma testa kartes parauga atverē.

(3) Izlasiet parādīto rezultātu 15-30 minūšu laikā, un rezultāti, kas nolasīti pēc 30 minūtēm, ir nederīgi.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF ATKLĀTION METHOD】

1. Klīniskā pārbaude

Lai novērtētu diagnostikas veiktspēju, šajā pētījumā tika izmantoti COVID-19 pozitīvi paraugi no 252 personām un COVID-19 negatīvi paraugi no 686 personām. Šie paraugi tika pārbaudīti un apstiprināti ar RT-PCR metodi. Rezultāti ir šādi:

a) Jutība: 95,24% (240/252), 95% TI (91,83%, 97,52%)

b) Specifiskums: 99,13% (680/686), 95%CI (98,11%, 99,68%)

2. Minimālā noteikšanas robeža:

Ja vīrusa saturs ir lielāks par 400TCID50/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir lielāks par 95%. Ja vīrusa saturs ir mazāks par 200TCID50/ml, pozitīvās noteikšanas līmenis ir mazāks par 95%, tāpēc šī produkta minimālā noteikšanas robeža ir 400TCID50/ml.

3. Precizitāte:

Trīs secīgu reaģentu partiju precizitāte tika pārbaudīta. Lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu negatīvo paraugu, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un visi rezultāti bija negatīvi. Lai 10 reizes pēc kārtas pārbaudītu vienu un to pašu pozitīvo paraugu, tika izmantotas dažādas reaģentu partijas, un visi rezultāti bija pozitīvi.

4. ĀĶA efekts:

Kad vīrusa saturs pārbaudāmajā paraugā sasniedz 4,0*105TCID50/ml, testa rezultāts joprojām neuzrāda HOOK efektu.

5. Krustreaktivitāte

Tika novērtēta komplekta krusteniskā reaktivitāte. Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar šādu paraugu.

6. Interferences vielas

Testa rezultāti neietekmē vielu šādā koncentrācijā:

【LIMITATION OF ATKLĀTION METHOD】

1. Šis produkts tiek nodrošināts tikai klīniskajām laboratorijām vai medicīnas personālam tūlītējai pārbaudei, un to nevar izmantot testēšanai mājās.

2. Šis produkts ir piemērots tikai cilvēka deguna dobuma vai rīkles sekrēta paraugu noteikšanai. Tas nosaka vīrusa saturu parauga ekstraktā,

3